Новые правила. В Минздраве предложили изменить оплату исследований

Минздрав предложил изменить правила оплаты работы исследователей и соисследователей, об этом сообщал Коммерсантъ ранее: фармкомпании потеряют право платить им напрямую, все выплаты будут производиться только в адрес медорганизации, которая затем распределит денежные средства на основании внутренних процедур. Ведомство обосновывает инициативу необходимостью снизить риск конфликта интересов и повысить независимость исследователей. Эксперты предупреждают: предлагаемая схема несёт значительные риски для скорости и качества исследований, приведёт к появлению дополнительных бюрократических процедур и замедлению сроков проведения исследований. Отраслевые ассоциации в рамках рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медицинских изделий предложили смягчённые формулировки — сохраняющие возможность заключения отдельных гражданско-правовых договоров с врачами в рамках клинических исследований и научно-педагогической деятельности — но Минздрав и Росздравнадзор их отвергли.

Почему проблема существенна 

При переходе на схему оплаты только через медицинскую организацию, сроки выплат за дополнительную нагрузку в рамках проведения исследований (сменные дежурства, дополнительные обследования, углублённый сбор данных) увеличатся: выплаты нужно будет оформлять через бухгалтерию лечебных учреждений, что потребует соответствующие согласования, проверку и расчёт.

Для многих исследовательских центров и исследователей вознаграждение за проведение клинических исследований — существенная часть дохода, стимулирующая к участию в проектах. Потенциальные задержки приведут к снижению мотивации и, как следствие, к падению качества и оперативности выполнения исследовательских задач. Но, главное, что предлагаемое изменение повлечет за собой снижение темпов запуска новых клинических исследований и, как следствие, усугубит отрицательную динамику количества проводимых клинических исследований в России. По открытым данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), за последние годы объем клинических исследований достиг исторического минимума, об этом сообщал депутат Станислав Наумов на пленарном заседании Государственной думы.

Согласно Реестру разрешений на проведение клинических исследований за первое полугодие 2025 года Минздравом России выдано 235 разрешений. Количество разрешений на проведение клинических исследований в первой половине 2024 года снизилось на 26,4 % чем за тот же период 2023 года (было выдано 341 разрешение), на 40,9 % меньше, чем за первое полугодие 2022 года (425 разрешений) и на 23,5 % меньше, чем в среднем выдавалось за тот же период в 2017–2021 годах (328 разрешений).

Предложение Минздрава может привести к полной зависимости распределения оплаты от руководства медицинских учреждений, что означает риск непрозрачности и перераспределения в пользу руководителей. Отсутствие четких и прозрачных критериев создаёт риски несправедливого распределения, фаворитизма или необоснованного удержания средств на различные нужды. Власть руководителя над распределением повышает коррупционные и конфликтные риски. Так, в Санкт-Петербурге главный врач городской больницы № 20 была объявлена в федеральный розыск по статье уголовного кодекса, ранее сообщалось об уголовном деле о хищении бюджетных средств при помощи фиктивно трудоустроенных «мертвых душ». 

Другие риски связаны с повышением административной нагрузки на руководство и бухгалтерию медицинских учреждений, особенно на фоне нехватки персонала в медицинских учреждениях, о чем неоднократно сообщалось в СМИ. Новая процедура потребует от руководства медицинского учреждения проводить сверки фактически выполненных работ каждым членом команды (подтверждение визитов, процедур, отчётности), а бухгалтерии — рассчитывать и перечислять вознаграждения. Многие медцентры могут не справится с дополнительной нагрузкой для таких расчётов: это приведёт к дополнительным расходам, перераспределению ресурсов управления и возможным ошибкам.

«Невозможность заранее прописать в договоре все дополнительные процедуры — в этом тоже есть риск для пациентов. Если договор с ЛПУ должен содержать полный перечень функций и процедур, в него придётся включать и потенциальные дополнительные обследования/процедуры (например, для диагностики и лечения нежелательных явлений). Но потребность в таких процедурах зависит от индивидуального состояния пациента, сопутствующих заболеваний и решений клинической бригады. Невозможность предусмотреть все сценарии создаёт риск: при неотложном развитии событий потребуется процедура, не описанная в договоре — и выполнение либо задержится, либо окажется формально несанкционированным», — комментирует Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС).

К чему может привести предложение Минздрава? 

В статье Коммерсанта директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова отметила, что внедрение инициативы Минздрава может привести к замедлению сроков проведения клинических исследований в РФ. «Запрет на заключение договоров напрямую с исследователями уже несколько лет существует в Белоруссии, и мы видим, что клинические исследования в этой стране проходят медленно и редко. Медицинские организации все же далеко не всегда будут готовы мотивировать исследователей в том же размере, что и фармкомпания, следовательно, у специалистов снизится мотивация принимать участие в этих мероприятиях», — говорит она.

Что будет дальше

Отраслевые ассоциации уже предупреждали о негативных эффектах — и предлагают более гибкие механизмы в рамках законодательного процесса, хотя бы включить контролирующие и прозрачные модели распределения средств и электронные механизмы расчётов, защищающие права исполнителей.

Чтобы снизить риски, о которых говорят эксперты, потребуются конкретные меры: разработка стандартов прозрачного распределения средств, упрощённые процедуры внесения изменений в состав команды и оперативные механизмы выплаты вознаграждений. Без таких мер переход к оплате через медицинские учреждения может обернуться не только дополнительной бюрократией, но и реальным ущербом для скорости разработки и доступности новых лекарств для пациентов.